第一類醫療器械生產備案變更

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫療器械生產備案變更表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.營業執照和組織機構代碼證復印件（電子件1份,復印件1份）

3.原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件及復印件（電子件1份,復印件1份）

4.變更情況說明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

5.申報材料目錄（原件正本（收取）1份,電子件1份）

6.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

7.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

如果屬于以下情況的，還需增加相應材料

情況1：變更企業名稱的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

2.《企業名稱變更核準通知書》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

情況2：變更住所的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

情況3：變更生產地址的

1.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件（電子件1份,復印件1份）

情況4：生產地址文字性變更的

1.地址文字性變更的相關證明文件（電子件1份,復印件1份）

情況5：變更法定代表人的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

2.變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件（電子件1份,復印件1份）

情況6：變更企業負責人的

1.變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件（電子件1份,復印件1份）

情況7：變更生產范圍或者生產品種的

1.（1）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件及新增產品經備案的產品技術要求；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（3）工藝流程圖（電子件1份,復印件1份）

情況8：受托方增加受托品種的

1.委托方資質、受托方資質、委托生產合同復印件、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明（電子件1份,復印件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條